健康食品産業の
活動年表

黎明期（明治維新～昭和40年代まで）健康への意識と市場の形成

まだ国全体が貧しかった明治～大正期には、食は基本的には｢生きるため｣のものでしたが、それを超えた｢健康を意識した食｣も、少しずつ現れてきました。これらが健康食品の原点であると考えられます。森永やグリコのキャラメルで謳われている「滋養」は栄養補給を意味し、カルピスやヤクルトは乳酸菌の健康効果に着目して開発された製品です。また、そのような製品が増えてきた結果、百貨店に健康食品売り場が開設されるまでに至りました。

第二次世界大戦敗戦後、深刻な食糧難に陥った我が国では、先ず国民の栄養状態を改善するために、官民が様々な取組みを行いました。その後、社会が落ち着きを取り戻し、また経済が発展するに従い、ビタミン（医薬品）を始め、健康食品と呼ばれる形態の様々な商品が世の中に出回るようになってきました。その中には｢ニセ薬｣と呼べるような薬事法に抵触する製品や広告、また強引な訪問販売などがあり、徐々に社会問題となってきました。

萌芽期（46通知発出～保健機能食品制度創設まで）行政による規制の開始と強化

健康食品が社会問題化してきたため、行政がその規制に乗り出しました。その端緒となったのが46通知です。これは医薬品の定義を明確化した上で、それに該当するにも関わらず医薬品としての認可を受けていない健康食品を「ニセ薬」として取締る、というものです。また、これにより、食品は健康に関係する表示や広告が一切できないことになりました。その後、1976年の訪問販売法の施行、1978年の国民生活センターの問題提起、1982年の「つかれず事件」の判決、1984年の指導取締り徹底通知の発出などにより、規制が徐々に強化されていきました。

このような規制強化の動きの一方、文部省特定研究｢機能性食品の系統的解析と展開｣に端を発し、食品成分の健康機能の研究が学民で盛んに行われるようになりました。その結果、栄養素以外の多種多様な食品成分にも様々な健康機能が存在することが明らかになってきました。その実用化をはかる目的で創設されたのが、1991年の特定保健用食品制度です。国に申請して認可を受けることにより、食品としては例外的に健康表示が可能となる制度です。また、日米貿易摩擦の要因の一つである非関税障壁問題に対応するための規制緩和が、ビタミン、ハーブ、ミネラルなどでなされました。これらの集大成が2001年の保健機能食品制度の創設です。これは申請許可型の特定保健用食品と、規格基準型の栄養機能食品の二本立ての制度という立て付けでした。またこの年には、それまで食品に使えなかった錠剤・カプセル剤の形状が認められ、現在多くの方のイメージするサプリメントの形状の製品が市場に出始めました。これらの制度の変革には、業界団体による社会への啓発活動が大きく寄与しています。

これらの動きと並行して、1980年代から世の中では健康ブームが始まり、特に80年代後半～2000年代前半にはTVに様々な健康番組が登場し、このブームを牽引しました。健康食品に関わる様々な業界団体が設立されたのも、この時期です。

発展期Ⅰ（保健機能食品制度創設～機能性表示食品制度創設以前）安全性への懸念と品質確保の体制整備

TVの健康番組は内容が段々とエスカレートし、ついに虚偽であることが発覚したり、白インゲン豆で食中毒が発生するなどの事件が相次ぎました。その行き過ぎた内容に対する社会からの批判が強まって番組の中止が相次ぎ、健康ブームは2000年代で沈静化しました。白インゲン豆以外にもアマメシバで健康被害が発生し、またアガリクスやグリシドール脂肪酸エステルに安全上の疑念が生じるなど、健康食品に対する不安が醸し出されたことも、ブームに冷や水を浴びせる結果となりました。尚、その後の試験の結果、アガリクスの発癌性は明確には検出されず、グリシドール脂肪酸エステルを含有する製品には、発癌性や毒性がないことが確認されました。

このような安全性に対する疑念から、保健機能食品制度発足後も、制度に則らない健康食品も含めた安全性の強化に向け、平成１４年通知(2002年)、同１７年通知(2005年)等が国から発出され、また民間で2005年に健康食品に対するGMP第三者認証が始まるなど、安全性の確保に関する考え方と運営体制が、徐々に確立されていきました。尚、14年通知と17年通知は、2024年の311通知に引き継がれています。

この間、2009年には消費者庁と食品安全委員会が発足し、また健康食品産業協議会が設立され、現在の官民の体制が整いました。健康食品産業協議会はその後、次に述べる機能性表示食品制度の改善と、健康食品全般の原料･製造における品質の確保を中心に活動を展開しています。具体的には業界を代表して行政と協議を進める一方、色々な業界自主基準を作ることにより、業界の健全化や健康食品の品質向上に努めています。

発展期Ⅱ（機能性表示食品制度創設～現在）機能性表示食品制度の導入と普及、そして新たな課題と対策

2001年に創設された保健機能食品制度には表示の不自由さなど色々な問題点が残っていたため、その後も制度の在り方に対する様々な検討が続けられました。その中で生まれたのが2015年の機能性表示食品制度です。この制度は、特定保健用食品が製品毎の臨床試験と国への申請許可を要するため、費用と時間がかかり過ぎるという問題点を解決すべく、第二次安倍政権の規制改革の一環として創設されたものです。既存の論文を有効性の科学的根拠として使え、また届出制とすることで、トクホの問題点を解決しようとしました。この制度は短時間の検討によりいわば見切り発車したために積み残し課題が多く、また行き過ぎと見做される表示や広告が時々生じたこともあり、制度開始後も官民で制度の在り方に関する協議を重ね、今日まで修正を積み重ねてきています。

特定保健用食品の許可件数が制度発足後35年で1000件強であるのに対し、機能性表示食品は10年で7000件内外となっています。また、健康食品全体に占める保健機能食品の比率が、機能性表示食品制度が導入された2015年に25%であったのに対し、10年後の現在は40%まで急増しています。これらから、機能性表示食品制度が広く事業者に受け入れられ、また産業の発展に貢献していることが見て取れます。

2010年代に入ってからの健康被害の大きなものはプエラリアミリフィカによるもので、これにより食品衛生法改正時に指定成分制度が導入されましたが、機能性表示食品では目立った健康被害は生じていませんでした。その中で、2024年に起こった機能性表示食品における健康被害事案は、国への報告が遅かった一方、健康被害の規模が大きく、機能性表示食品制度への批判が噴出しました。実際は制度の問題というよりは製造現場の衛生管理の問題であり、食中毒事件として扱った方が適切であった側面がありますが、この事件を契機に安全面を中心とした制度の強化が図られました。これに呼応する形で、健康食品産業協議会も複数の業界自主基準の作成や改正を行っています。更に公正競争規約を作成すべく、作業を進めているところです。